Medicinal products
--
The medicinal products manufactured, sold, supplied or imported into Brunei Darussalam are regulated under the Medicines Order, 2007 and its related regulations.
The Brunei Darussalam Medicines Control Authority (BDMCA) through the Department of Pharmaceutical Services is the Authority responsible for making decisions and recommendations in relation to any matter related to any registration, the issuance of any licences or the listing of any medicinal product.
Since mandatory implementation of drug registration system in July 2012, the pharmaceutical importers, wholesalers and manufacturers must register a medicinal product before the product can be marketed in Brunei Darussalam.
--
--
TPOR
| Bil | Jenis Perkhidmatan | TPOR |
| 1. | Membuat penelitian dan penilaian dokumen yang dihadapkan bagi permohonan pendaftaran ubat dari tarikh penerimaan sehingga pengeluaran sijil-sijil setelah mendapat kelulusan daripada Pihak Berkuasa Kawalan Ubat Negara Brunei Darussalam (PBKUNBD). - Produk ubat generic
- Produk ubat New Chemical Entity (NCE) termasuk vaksin dan biologikal:
- Produk Ubat baru diperkenalkan dan telah berdaftar kurang daripada 5 tahun di sekurang-kurangnya sebuah benchmark agensi regulatori ubat yang diiktiraf.
- Produk yang telah berdaftar sekurang-kurangnya selama 5 tahun di tiga benchmark agensi regulatori ubat yang diiktiraf.
- Produk ubat yang dipohonkan melalui 'abridged route'
|
205 hari
260 hari 205 hari 145 hari |
| 2. | Membuat penelitian dan penilaian dokumen yang dihadapkan bagi permohonan pembaharuan Lesen Produk Ubat dari tarikh penerimaan sehingga mengeluarkan sijil setelah mendapat kelulusan daripada Pihak Berkuasa Kawalan Ubat Negara Brunei Darussalam (PBKUNBD). |
45 hari
|
| 3. | Membuat penelitian dan penilian dokumen dihadapkan bagi pemohonan berikut setelah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Ubat Negara Brunei Darussalam (PBKUNBD): - Mengimport Produk Ubat yang Berdaftar Secara Konsainan
- Mengimport Produk Ubat (Special Approval bagi ubat-ubat yang tertentu).
|
3 hari
3 hari |
| 4. | Membuat penelitian dan penilaian dokumen yang dihadapkan bagi permohonan Minor (MiV-PA) and Major Variation (MaV) bagi produk ubat yang berdaftar dari tarikh penerimaan sehingga mengeluarkan surat kebenaran setelah mendapat kelulusan daripada Pihak Berkuasa Kawalan Ubat Negara Brunei Darussalam (PBKUNBD) | 130 hari
|
| 5. | Membuat penelitaian dan penilaian dokumen yang dihadapkan bagi pemohonan Minor (Notification) (MiV-N) bagi produk yang berdaftar sehingga surat dikeluarkan. | 10 hari
|
| 6. | Mengendos pengimportan produk* melalui: - Borang Deklarasi Kastam.
- Brunei Darussalam National Single Window
| 1 hari
1 hari |
| 7. | Memproses permohonan bagi: - Lesen Import dan Lesen Pemborong bagi produk ubat
- Pembaharuan Lesen Import dan Lesen Pemborong bagi produk ubat
- Lesen Racun bagi produk yang mengandungi racun yang tersenarai di dalam Akta Racun 1956
- Pembaharuan Lesen Racun
| 20 hari
10 hari
20 hari
10 hari
|
| 8. | Memproses permohonan pengemaskinian/amendment terhadap lesen racun/lesen import bagi: - Penukaran pemegang lesen
- Tambahan/penukaran stor
- Tambahan racun/kimia
- Tambahan ubat-ubat veterinar
- Tambahan racun kimia pertanian
|
3 hari
20 hari
3 hari
10hari
10 hari |
| 9. | Memproses permohonan 'free sale certificate' bagi produk ubat tradisional, produk suplemen kesihatan dan produk kosmetik | 2 hari
|
Produk*: Produk Ubat, Ubat Tradisional, Produk Suplemen Kesihatan, Produk Kosmetik dan produk-produk yang mengandungi bahan racun berjadual termasuk Kimia Pertanian dan Kimia Industri.
CONTACT US
Drug Registration Unit
Product Regulation Section
Department of Pharmaceutical Services
Second Floor, Spg 433,
Building of the Department of Pharmaceutical Services
Kg Madaras, Rimba Highway,
Brunei Darussalam
Telephone: 2393298 / 2393301 ext 225
Email: drugregistration@moh.gov.bn
drugvariation@moh.gov.bn
--
OPENING HOURS
Monday – Thursday & Saturday
8.00 am – 11.45 am
1.45 pm – 4.00 pm
Submission of Application for Registration of Medicinal Products
Submission of Application for Renewal of Registration of Medicinal Products
Monday 8am - 11am
Submission of Application for Import Permit of Medicinal Products with Special Approval (SMP )
Submission of Application to Import a Registered Medicinal Product by Non-Product Licence Holder (on consignment basis )
Submission of Application for Minor Variation (MiV-N) to Registered Medicinal Products
Tuesday 8 am – 11 am
Submission of Application for Variation to Registered Medicinal Products (MaV / MiV-PA)
Wednesday 8 am – 11 am
Submission of Applications are made by appointment basis
